辖区各医疗器械网络销售企业、第三方平台：

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，防范网络销售风险，保障公众用械安全，现就规范医疗器械网络销售、严禁向个人销售非个人使用医疗器械有关要求通知如下：

一、严守经营资质与范围底线

从事医疗器械网络销售必须依法取得生产/经营许可或备案，完成网络销售备案，不得超范围、超方式经营。批发企业网络销售仅限销售给具备资质的经营企业、医疗机构，严禁向无资质个人或单位销售。零售企业网络销售仅限消费者个人自行使用的医疗器械，产品说明书须标注安全使用特别说明。

二、严禁向个人销售非自用医疗器械（核心红线）

禁止零售企业通过电商平台、小程序、社群等渠道，向个人销售需专业人员操作、临床使用、无菌植入、高风险等非个人使用医疗器械。典型禁售品类：各类手术器械、一次性注射器、输液器、植入性器械、医用导尿/肠道冲洗器械、高频电刀、医用吸痰管、专业检验设备等。凡说明书标注“医疗机构使用”“医护人员操作”的，一律不得向个人零售。

三、规范网络展示与销售行为

主页显著位置持续公示经营资质、网络销售备案凭证；产品页公示注册证/备案凭证，信息与注册备案内容一致。建立实名购买、资质核验、销售记录制度，确保全程可追溯。严禁虚假宣传、夸大适用范围，不得以“家用”“免验配”误导销售专业医用器械。第三方平台严格入网审核、日常巡检，发现违规立即下架、暂停服务并报告监管部门。

四、法律责任提示

依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条：

超出经营范围销售的；批发企业销售给无资质单位/个人的；零售企业向个人销售非自用医疗器械的；责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

五、工作要求

各企业立即开展全面自查整改，清理违规产品、完善资质与记录，于2026年4月30日前完成整改并留存台账。我局将加大网络监测与现场检查力度，对逾期不改、屡查屡犯依法从严查处，公开曝光并纳入信用记录。

违规线索举报电话：24260065

浑南区市场监督管理局

2026年3月27日